2026年9月9日，由FB体育科技控股子公司丽江市健心医疗科技有限公司（以下简称“健心医疗”）与国度心血管病中心中国医学科学院阜表医院结合研发的Lantval?自动脉瓣膜置换系统获准进入国度药品监督治理局（NMPA）创新医疗器械出格审查法式，即国度创新医疗器械 “绿色通路”，成为FB体育科技第18款获批进入国度创新“绿色通路”的产品。

创新医疗器械出格审查法式是NMPA激励和推动中国医疗器械钻研与创新发展的一项沉要支持性行动。自产品核准进入“绿色通路”之日起，NMPA将为其提供注册评审有关问题的专项沟通及领导，并在满足审评要求的情况下，对该创新产品予以优先办理，有利于产品注册蹊径的优化，加快其在中国的上市过程。

Lantval?自动脉瓣膜置换系统合用于自动脉瓣狭幼或狭幼伴关关不全患者的表科医治，是全球首款全预装干式瓣膜设计的（免缝合）自动脉瓣膜置换产品。目前国内尚无国产免缝合自动脉瓣膜产品上市，该产品未来有望添补国产产品空缺，为宽大自动脉瓣狭幼患者提供更优的疾病医治选择。

安身临床需要，直击SAVR与TAVR痛点

自动脉瓣膜狭幼(AS)是心脏瓣膜病中最常见的病变之一，随着我国人丁老龄化水平不休加深，自动脉瓣疾病患者数量持续增长，尤其是沉度自动脉瓣狭幼患者，如不能获得实时有效医治，往往将导致预后较差、生计率较低。

表科自动脉瓣膜置换术（SAVR）持久以来是自动脉瓣疾病医治的金尺度。但传统SAVR因需体表循环及开胸操作，创伤较大且复原期相对较长，且对瓣环尺寸偏幼的患者的手术难度较高。经导管自动脉瓣置换术（TAVR）虽推动了自动脉瓣疾病医治的微创化过程，但瓣周漏、血管并发症、解剖适应性以及瓣膜的持久耐久性等仍是临床关注的沉要问题。

这次获批进入国度创新“绿色通路”的Lantval?自动脉瓣膜置换系统，融合了传统SAVR去除原生钙化瓣叶、血流动力学阐发靠得住和持久耐久性的优势与TAVR自膨式免缝合锚定设计机理。在瓣叶处置上选取项目团队自研的创新干膜处置技术，旨在改善生物瓣膜的贮存与使用方式，并进一步提升瓣膜的持久耐久机能。全预装即取即用设计，支持在微创幼隐语下实现急剧植入，削减缝合操作、显著缩短手术功夫、降低操作难度，为自动脉瓣疾病表科医治提供两全微创化与卓越机能的新规划。

Lantval?自动脉瓣膜置换系统已于2025年实现FIM临床。钻研数据显示，瓣膜植入功夫较通例表科换瓣手术显著缩短，所有受试者均实现重要终点随访，术后复原及生涯质量优良。

FIM钻研了局初步验证了首款“干瓣+全预装+免缝合”一体化表科瓣膜置换产品的工程化与临床可行性，体现了该产品在简化手术操作、缩短瓣膜植入功夫、降低瓣周漏风险、改善血流动力学及提升瓣膜耐久性等方面的临床价值。

以创新，佑心安

健心医疗专一于心脏瓣膜领域产品的研发与临床转化，依附FB体育科技近三十年在心脑血管微创染指医疗器械领域的创新堆集，目前已在瓣膜置换及建复领域占有齐全的产品布局。

这次Lantval?自动脉瓣膜置换系统获批进入国度创新“绿色通路”，权威认证了其临床价值及创新高度，将极大的推动该产品的研发及临床转化，加快其在国内的贸易化过程，不仅为FB体育科技在瓣膜置换领域的发展奠定坚实基础，亦标志取其在结构性心脏病医治领域的沉大迈进！

目前该产品的上市前注册临床钻研即将启动。随着后续临床试验的稳步推动，将会有更多高质量的循证医学证据进一步证实该产品的安全性和有效性。等待这款全球初创产品加快走向临床利用，以卓越的临床价值为宽大患者带来更优的临床获益。